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      1. 招賢納士

        JOIN US

        注冊經理/工程師

        崗位職責:

        1.負責公司產品的申報注冊工作;

        2.根據公司產品規劃,安排注冊進度,負責督導產品注冊全過程;

        3.負責起草、編制標準化文件,確認并提交注冊申請;

        4.負責注冊資料的編寫及審查,確保準確性;

        5.負責與相關法規部門溝通以影響和推進國家相關政策的制定和實施;

        6.負責就注冊事務與相關專家、部門進行溝通、協調;

        7.負責公司ISO-13485質量管理體系的運行與維護。


        崗位要求:

        1.本科及以上學歷,機電、醫學、藥學、生物、化學、高分子材料等相關專業;

        2.具備醫療器械產品注冊經驗,接受過相關醫療器械法規培訓,能編寫產品注冊體系文件;;

        3.熟悉并掌握中國醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則;

        4.熟悉注冊申報中的各個環節,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力 。獨立操盤,至少獲得2個國內二類產品注冊證;

         5.具有良好的溝通協調能力,善于處理客戶及政府部門關系 。

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